A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do Mounjaro, medicamento para diabetes tipo 2 e obesidade, para o tratamento de apneia obstrutiva do sono em adultos obesos. Com a decisão, a caneta se torna a primeira terapia para a condição.
A apneia obstrutiva do sono é uma doença grave caracterizada pela parada da respiração por tempo suficiente para interromper o sono. Grande parte dessas pausas dura entre 10 e 30 segundos durante o sono, mas algumas podem persistir por um minuto ou mais.
A Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) diz que a apneia acontece quando os músculos relaxam durante o sono, causando colapso do tecido mole na parte posterior da garganta e bloqueando as vias aéreas superiores. Os sintomas da apneia do sono incluem ronco alto, sono não reparador, problemas de concentração, fadiga, entre outros.
A sociedade também diz que o sobrepeso e a obesidade são fatores de risco para a apneia obstrutiva do sono. A longo prazo, a condição pode afetar a progressão de complicações cardiometabólicas como hipertensão, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 2.
Geralmente, o tratamento da apneia do sono consiste no uso de suporte mecânico durante o sono, com a terapia com pressão positiva nas vias aéreas para melhorar o índice de apneia-hipopneia – que mede o número de apneias e hipopneias durante uma hora de sono.
Agora, os pacientes com obesidade passam a ter uma nova opção para lidar com a apneia do sono. “A aprovação de Mounjaro® para a apneia obstrutiva do sono é um marco transformador para os pacientes, já que se trata de uma condição subdiagnosticada e com opções de tratamento limitadas. Mounjaro® oferece uma nova esperança ao abordar a causa subjacente da doença em pacientes com obesidade. Estamos orgulhosos de trazer essa inovação que pode melhorar significativamente a qualidade de vida e reduzir os riscos cardiometabólicos associados a esta condição”, destaca Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly, farmacêutica responsável pelo medicamento.
Eficácia
A aprovação da Anvisa tem como base os resultados do estudo clínico de fase 3 SURMOUNT-OSA, que comprovou a eficácia e segurança da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, em adultos com obesidade e AOS moderada a grave, tanto em pacientes que não utilizavam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), quanto nos que já faziam uso do medicamento.
Na pesquisa, o uso de Mounjaro nas doses de 10 mg ou de 5 mg foi cerca de cinco vezes mais eficaz do que o placebo na redução das interrupções respiratórias em adultos que não utilizavam a terapia com CPAP, resultando em 27 interrupções respiratórias a menos por hora com a medicação e cinco a menos com o placebo.
O Mounjaro também causou 30 interrupções respiratórias a menos por hora em comparação ao grupo placebo. Após um ano, 42% dos adultos em uso da medicação e 50% dos adultos em uso da medicação e do aparelho CPAP apresentaram remissão ou apneia obstrutiva do sono leve, sem sintomas, comparados com 16% e 14% nos grupos placebo, respectivamente.
E não para por aí: além da melhora nos sintomas da apneia, foram notadas diferenças no peso corporal. Os adultos que usaram Mounjaro perderam, em média, 20,4 kg(18%) do peso corporal, enquanto adultos em uso de Mounjaro associado a CPAP perderam, em média, 22,7 kg (20%) do peso corporal, em comparação com 1,8 kg (2%) e 2,7 kg (2%) nos grupos placebo, respectivamente.
No estudo 1, os cientistas não podiam ou não queriam usar a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP), enquanto no estudo 2 eles já usavam e planejavam permanecer com CPAP durante toda a duração do estudo.
Os ensaios randomizados contaram com 469 voluntários de diversos países, como Brasil, Austrália, Estados Unidos, China, República Tcheca, Alemanha, Japão, México e Taiwan, e eles receberam a dose máxima tolerada de tirzepatida (de 10 mg ou 15 mg) ou placebo.
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